Médicaments biosimilaires

Chez EG Labo, notre mission est de prendre soin de la Santé de Tous. Aussi, nous souhaitons constamment améliorer l'accès aux soins pour tous les patients. Nous proposons aujourd'hui une gamme de médicaments biosimilaires en pleine expansion, dans différentes aires thérapeutiques : rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie, oncologie et antithrombotique.

Votre médecin vous a prescrit un médicament biosimilaire et vous vous posez certainement des questions. Vous pouvez en parler avec un professionnel de santé qui vous apportera des informations sur votre traitement. Vous trouverez aussi les réponses à certaines de vos questions ci-dessous.

Que sont les médicaments biosimilaires ?¹

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte similarité avec un autre médicament biologique déjà approuvé en France et dans l’Union Européenne (que l’on appelle le « médicament de référence »).

Grande molécule avec une complexité structurelle	Produit à partir d’une source biologique	Exigences strictes pour la fabrication

Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes de qualité, de sécurité et d’efficacité pharmaceutiques que celles qui s’appliquent à tous les médicaments biologiques approuvés en France dans l’Union Européenne.

Réalisation d’études cliniques comparatives aux études cliniques du médicament de référence	Fabriqué dans des installations agréées. Le fabriquant respecte les bonnes pratiques de fabrication et les autorités réglementaires effectuent régulièrement des inspections	Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes de qualité, de sécurité et d’efficacité pharmaceutiques que celles qui s’appliquent à tous les médicaments biologiques approuvés dans l’Union Européenne.

 

Développement d’un biosimilaire¹

Le développement vise à démontrer une sécurité et une efficacité comparables en établissant une biosimilarité c’est-à-dire une forte similarité du point de vue de la structure, de l’activité biologique et du profil d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité.

Une fois biosimilarité démontrée, le médicament biosimilaire peut bénéficier de toute l’expérience accumulée sur l’efficacité et la sécurité du médicament biologique de référence.

 

Qui peut prescrire ou délivrer un médicament biosimilaire ?²

Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut être amené à prescrire le médicament biosimilaire associé. Le médecin doit vous en informer, surveiller et tracer le médicament prescrit dans votre dossier.

 

  

Le médecin peut choisir de prescrire un médicament biosimilaire en début de traitement ou à tout moment du traitement : on parle alors d’interchangeabilité. Dans ce cas le médecin décide, avec l’accord du patient et après l’en avoir informé, de remplacer le traitement en cours par un médicament biosimilaire.

Pour certains traitements, le pharmacien est autorisé à remplacer le médicament biologique prescrit par son médicament biosimilaire : on parle de substitution. Elle n’est permise qu’à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition d'une mention expresse et justifiée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient. Le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament délivré.

Conditions de substitution communes à tous les médicaments biosimilaires³

   1. Par dérogation au I de l’article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies : le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l’article L. 5121-1, que le médicament biologique prescrit ;

   2. Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

À défaut d’inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent 2° deux ans après la publication de l’arrêté d’inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale du premier médicament biologique similaire, un arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale autorise le pharmacien à délivrer par substitution au médicament biologique de référence un médicament biologique similaire appartenant à ce groupe, sauf avis contraire de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publié avant la fin de cette période. L’avis de l’Agence peut comprendre, le cas échéant, des conditions de substitution et d’information et des mises en garde de nature à assurer la continuité du traitement en vue de la substitution par le pharmacien ;

   3. Lorsqu’elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article peuvent être respectées ;

   4. Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient 

   5. Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s’effectue dans les conditions prévues à l’article L. 162-16 du même code.

Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.

Quelle est la différence entre mon traitement habituel et le biosimilaire ?²

Le médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence peuvent être comparés aux feuilles d’un même arbre : elles se ressemblent et assurent la même fonction avec la même efficacité, mais examinées au microscope, on pourrait voir de très légères différences.

Ces petites différences peuvent concerner la formule (une différence d’excipient par exemple), dans la présentation (une solution injectable à reconstituer dans un cas, contre une solution injectable prête à l’emploi dans un autre cas) ou dans le dispositif d’administration du médicament (le type de stylo injecteur par exemple).

Quels sont les avantages d’un médicament biosimilaire ?²

•   Un plus large choix de produit : le développement des médicaments biosimilaires permet d’augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles sur le marché et donc de limiter les risques de ruptures d’approvisionnement.

•   Une maîtrise des dépenses de santé : les médicaments biosimilaires ont un prix généralement inférieur de 30 % au prix du médicament de référence.

•   Un bénéfice scientifique et médical : les économies engendrées avec les médicaments biosimilaires permettent d’investir dans la recherche et de mettre au point d’autres médicaments innovants.

Pour en savoir plus

• Mon nouveau traitement est-il aussi efficace et sûr que mon traitement habituel ?

OUI. Pour être commercialisé, le médicament biosimilaire doit prouver son efficacité, sa qualité et sa sécurité par rapport au médicament de référence. Les normes et les contrôles pharmaceutiques qui s’appliquent sont les mêmes pour tous les médicaments biologiques².

• Mes habitudes d’utilisation vont-elles être modifiées ?

NON. Avec un médicament biosimilaire, vos habitudes ne seront pas changées. Ce sera le même type d’administration (par exemple en injection sous-cutanée), la même posologie et la même fréquence d’administration².

• A-t-on du recul sur les médicaments biosimilaires ?

OUI. L’Union Européenne a approuvé son premier médicament biosimilaire en 2006. Au cours des dix dernières années, l’Union Européenne a approuvé le plus grand nombre de médicaments biosimilaires dans le monde, accumulant une expérience considérable en ce qui concerne leur utilisation et leur sécurité¹.

1. Les médicaments biosimilaires dans l’EU, EMA, Mise à jour 13 Novembre 2023. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_fr.pdf

2.  Médicaments Biosimilaires, Ameli Santé. 19 Novembre 2024. Disponible sur : https://www.ameli.fr/assure/sante/medicaments/comprendre-les-differents-medicaments/connaitre-medicaments-biosimilaires#:~:text=Les%20m%C3%A9dicaments%20biosimilaires%20et%20les,%C3%A0%20partir%20d%E2%80%99organismes%20vivants

3. Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé. Avis de l’ANSM en date du 10/09/2024 sur les conditions de mise en oeuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept. Publié le 16/09/2024. Disponible sur : https://ansm.sante.fr/actualites/avis-de-lansm-en-date-du-10-09-2024-sur-les-conditions-de-mise-en-oeuvre-de-la-substitution-au-sein-des-groupes-biologiques-similaires-ranibizumab-et-aflibercept