Clozapine EG
Mars 2025
Mise à disposition des spécialités CLOZAPINE EG 25 mg, comprimé sécable et CLOZAPINE EG 100 mg, comprimé sécable et informations importantes de sécurité.
Après réexamen des modalités de prescription et de délivrance des spécialités contenant de la clozapine, à la lumière notamment de l’expérience acquise en pratique clinique et du recul disponible en termes de pharmacovigilance, l’ANSM a décidé de modifier les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments.
A compter du 1er avril 2025 :
- la nécessité d’une « prescription initiale hospitalière annuelle » est supprimée.
- la prescription (initiation et renouvellement) reste réservée aux spécialistes en psychiatrie, neurologie ou gériatrie, désormais en ville ou à l’hôpital.
Le carnet de suivi mis à disposition des patients par l’intermédiaire du médecin prescripteur lors de l’initiation du traitement est mis à jour en conséquence (télécharger ici)
Ce carnet de suivi permet la surveillance de la numération formulation leucocytaire pour maitriser le risque d’agranulocytose et d’informer sur les risques cardiaques de myocardite et de cardiomyopathie.
Nous vous recommandons de prendre connaissance de ce document avant toute prescription de l'une ou l'autre des spécialités CLOZAPINE EG 25 mg, comprimé sécable ou CLOZAPINE EG 100 mg, comprimé sécable. Il a été élaboré et validé dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Clozapine EG demandé par les autorités de santé françaises et européennes.
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Pour plus d'information sur les médicaments, consultez ansm.sante.fr ou basedonnees-publique.medicaments.gouv.fr.
Nous comptons sur votre précieuse collaboration pour la prise en compte de ces éléments lors de la prescription de CLOZAPINE EG 25 mg, comprimé sécable et CLOZAPINE EG 100 mg, comprimé sécable et restons à votre disposition pour vous fournir tout renseignement complémentaire.
Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos meilleures salutations.
Ania FERAOUN
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO