Lettre aux professionnel de santé relative au médicament Rispéridone EG®
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Janvier 2016
Rispéridone par voie orale (RISPERDAL® et génériques) : Rappel des indications approuvées et des conditions d’utilisation dans la population pédiatrique
Information destinée aux psychiatres, neurologues, pédopsychiatres, pédiatres et médecins généralistes
Madame, Monsieur, Cher Confrère,
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les laboratoires commercialisant des spécialités à base de rispéridone souhaitent vous rappeler les conditions d’utilisation de ces médicaments dans la population pédiatrique.
Résumé
- Des utilisations en pédiatrie dans des indications non autorisées dans le cadre de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ont été identifiées en France (en particulier dans l'autisme et le TDAH - Trouble Déficitaire de l'Attention avec ou sans Hyperactivité).
La rispéridone doit être utilisée uniquement dans les indications approuvées en France et la durée d’utilisation chez l’enfant doit être courte (jusqu'à 6 semaines).
- La forme injectable de rispéridone (RISPERDALCONSTA® L.P.) n’est pas approuvée pour une utilisation dans la population pédiatrique.
Informations complémentaires
Pour rappel, l’indication pédiatrique de la rispéridone (Risperdal et génériques) en France est :
- Traitement symptomatique de courte durée (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d’autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique.
- Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l’enfant et/ou en psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l’enfant et de l’adolescent.
- Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d’un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 5 % chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans), soit une fréquence au moins double de celle observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalées, augmentation de l’appétit, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, infections respiratoires hautes, toux, congestion nasale, sensation de vertiges, pyrexie, tremblements, et énurésie.
Déclaration des effets indésirables
L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent géographiquement. Les patients et les associations de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.
Pour plus d’information, consulter la rubrique « déclarer un effet indésirable » sur le site Internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr.
Frédéric REMY
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO