Lettre d'information aux professionnels de santé relative au Thiocolchicoside EG®
- Télécharger la lettre (listant les spécialités contenant du thiocolchicoside administré par voie générale commercialisées en France et concernées par cette information) au format PDF en cliquant sur l’image ci-dessus ou sur ce lien.
Avril 2019,
Madame, Monsieur, Chère Consœur, Cher Confrère,
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités contenant du thiocolchicoside, souhaitent vous rappeler les informations suivantes :
Résumé :
- Les données précliniques indiquent un risque de génotoxicité du thiocolchicoside utilisé par voie orale et intramusculaire.
- Le thiocolchicoside est contre-indiqué pendant la grossesse, au cours de l’allaitement, et chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace. Aussi, afin d’éviter tout risque pour le fœtus, les patientes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d’une contraception efficace pendant le traitement par thiocolchicoside.
- Le thiocolchicoside doit uniquement être utilisé dans le traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en cas de pathologies rachidiennes aiguës chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans. Il convient de respecter la durée maximale de traitement et la dose quotidienne maximale recommandées :
Contexte :
Des études chez l’animal, réalisées à des concentrations proches de celles observées chez l’homme lors de l’administration par voie orale du thiocolchicoside aux doses maximales recommandées de 16 mg par jour (8 mg deux fois par jour), ont montré que l’un de ses métabolites induit une aneuploïdie.
L’aneuploïdie est reconnue comme un facteur de risque de tératogénicité, d’embryo-foetotoxicité, d’avortement spontané et d’altération de la fertilité masculine tout comme un facteur de risque potentiel de cancer. Ce risque est plus important en cas d’exposition de longue durée.
Une revue du profil de tolérance du thiocolchicoside, finalisée en janvier 2014, a conduit à des nouvelles restrictions (incluant des changements de l’indication, des doses quotidiennes maximales recommandées et de la durée du traitement), des précautions d’emploi et des contre-indications. Ces changements ont été inclus dans les RCP et les notices des spécialités contenant du thiocolchicoside et communiqués aux professionnels de santé. La précédente lettre aux professionnels de santé et les précédents documents éducationnels (Guide à l’attention des professionnels de santé et note d’information à l’attention des patients) ont été diffusés en avril 2016 et en juin 2018 (uniquement pour les pharmaciens d’officine et hospitaliers).
Les résultats préliminaires d’études d’utilisation du thiocolchicoside toujours en cours et conduites dans certains pays européens ont montré une adhésion limitée aux conditions d’utilisation autorisées.
Document de réduction du risque :
Pour accompagner les professionnels de santé dans la prescription et/ou la dispensation des spécialités contenant du thiocolchicoside, des documents de réduction du risque sont disponibles ci-dessous :
- Guide professionnels de santé : télécharger ici
- Note d'information des patients : télécharger ici
Ou sur simple demande auprès du service Information médicale : 01 46 94 86 86 ou pharmacovigilance@eglabo.com
Les documents de réduction des risques et des informations complémentaires sont disponibles sur le site internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr
Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre régional de pharmacovigilance ou sur http://www.signalement-sante.gouv.fr
Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos meilleures salutations.
Frédéric REMY
Pharmacien Responsable
Laboratoire EG LABO